過濾設(shè)備作為藥品生產(chǎn)硬件須滿足GMP要求
文章作者： 添加時間：2018-04-19 06:23 瀏覽次數(shù)：
由于藥品生產(chǎn)是嚴格按批生產(chǎn)及檢測的，因此原料藥設(shè)備的大小是以按該工序處理一批物料的量為依據(jù)的。過濾設(shè)備除了要防止外界的微生物（雜菌）及其他雜菌混入反應(yīng)物料之中外，還應(yīng)具備原位清洗（Cleaninplace，簡稱CIP）、原位（Sterilizationinplace，簡稱SIP）的功能。
過濾是將液相和固相進行分離的單元操作。在原料藥生產(chǎn)中有廣泛的應(yīng)用。根據(jù)所處不同的工序，即要求潔凈的如成品的結(jié)晶等；以及除此以外的過濾，分別處理。
在原料藥生產(chǎn)過程中有若干為濾除雜物或發(fā)酵液絲的操作。這些過濾設(shè)備的操作還沒有進入潔凈處理階段，因此除了雜菌類極易繁殖的場合以外，不設(shè)原位功能。而充分的原位清洗功能則都是必須的。如發(fā)酵液過濾中用的鼓式過濾機或板框壓濾機等其工作空間以及過濾介質(zhì)，在每批操作結(jié)束，都必須進行徹底清洗，以防止菌類的繁殖。
在進入成品階段，如在成品結(jié)晶以前，其母液以及進入結(jié)晶器的其他料液都必須進行潔凈過濾。其過濾介質(zhì)常為能耐受該操作溫度下孔徑<0.22μm的膜濾器。該膜濾器在投入使用前應(yīng)通過蒸餾水沖刷器內(nèi)積存物，并經(jīng)蒸汽，再降至室溫。在結(jié)晶完成以后，結(jié)晶與母液的分離，是由結(jié)晶過濾器完成的。結(jié)晶過濾器在過濾晶體以前，要經(jīng)過該器之原位清洗及原位。該結(jié)晶過濾器所用的過濾介質(zhì)，必須是能耐溫度的、化學(xué)穩(wěn)定的，不會脫落纖維或顆粒的。該過濾介質(zhì)也要求不挾持結(jié)晶顆粒，以避免這些顆?；烊胂乱慌柕目赡?。
原料藥生產(chǎn)中不少場合都要求將壓縮空氣、熱空氣、蒸餾水、液態(tài)原料及原料藥溶液的無菌過濾等。對于這些不同物料、不同狀態(tài)、不同溫度的過濾，都必須結(jié)合具體條件選用合適的過濾介質(zhì)以及過濾裝置的結(jié)構(gòu)，來完成、除顆粒的操作。這是過濾裝置也必須具備原位清洗、原位的條件。其過濾效果均應(yīng)作驗證。
原料藥裝備作為藥品生產(chǎn)的硬件必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。而過濾設(shè)備作為原料藥設(shè)備的重要組成部分，其要求也愈發(fā)嚴格。設(shè)備必須嚴格按照行業(yè)要求，達到潔凈化要求。
注：原位清洗是指設(shè)備不需移動或拆卸即可進行清洗，以防止一批物料或其他雜質(zhì)積存而進入下一批。
原位則是在該設(shè)備清洗以后，而這些設(shè)備的內(nèi)壁都必須光潔不存在凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角要求圓弧過渡，以利清洗。所有進入原料藥裝備有關(guān)的物料、介質(zhì)都要求經(jīng)過凈化并達到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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